Компания Procept BioRobotics сообщает о получении разрешения от FDA
Сегодня компания Procept BioRobotics объявила о получении разрешения от FDA на использование своей новой роботизированной хирургической системы Hydros. Это важное событие для компании, поскольку оно открывает путь к широкому применению технологии в медицинской практике.
Система Hydros разработана для проведения акв абляционной терапии, которая использует гидроабразивную резекцию для точного удаления ткани предстательной железы. Этот метод имеет потенциал для эффективного лечения рака при сохранении качества жизни пациента.
Prosept BioRobotics получила разрешение FDA на использование исследовательских устройств для своей процедуры аква абляции в сентябре 2023 года. С тех пор компания активно работала над усовершенствованием своей системы и получением окончательного разрешения.
Автоматизированная роботизированная терапия без нагрева с помощью изображения использует ультразвуковую визуализацию в реальном времени, что позволяет хирургу получить многомерный обзор предстательной железы. Это дает возможность планировать индивидуальное лечение с учетом уникальной анатомии каждого пациента.
Роботизированная система Hydros от Procept BioRobotics использует информацию о более чем 50 000 процедурах для повышения эффективности, улучшения опыта хирургов и персонала, а также для предоставления более точного и последовательного плана лечения. Система включает в себя планирование лечения с помощью искусственного интеллекта First Assist, расширенное управление изображениями, роботизированную резекцию и оптимизированный рабочий процесс.
Усовершенствованная система управления изображениями Hydros объединяет ультразвуковое исследование нового поколения, цифровую эндоскопию и двойные сенсорные экраны высокой четкости для улучшенной визуализации анатомии и одновременного ультразвукового исследования и цистоскопии. Возможности роботизированной системы для резекции используют водоструйную резекцию без нагрева для удаления обструктивных тканей, сохраняя при этом важные анатомические особенности.
«Мы рады вывести роботизированную систему Hydros на рынок США», — сказал Реза Задно, генеральный директор Procept BioRobotics. «Эта веха знаменует поворотный момент для Procept, поскольку акв абляционная терапия продолжает стремительно внедряться, и в настоящее время по всей территории Соединенных Штатов установлено более 400 роботизированных систем».
Аналитики BTIG Райан Циммерман и Изолт МакМахон отмечают, что компания может продать некоторые устаревшие роботизированные системы в третьем квартале 2024 года. Однако уже в четвёртом квартале компания планирует предложить только новую систему. Такое быстрое преобразование стало «некоторой неожиданностью» для аналитиков.
Аналитики говорят, что они ожидают, что Prosept может повысить среднюю цену продажи в преддверии расширенного возмещения расходов для увеличения продаж. Тем не менее, они сохранили «нейтральный» рейтинг компании с некоторыми опасениями перед запуском.
«У нас есть оговорки относительно первоначального спроса на 2025 год, поскольку руководству еще предстоит определить конкретные дополнительные клинические преимущества Hydros в сочетании с продолжающейся сегментацией рынка по размеру простаты, которая, возможно, не потребует таких капитальных затрат», — написали они.